Хумира: особенности и применение в лечении

Форма выпуска и состав

Хумиру выпускают в виде раствора, предназначенного для подкожного введения.

Врачи отмечают, что Хумира является важным средством в лечении различных аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и болезнь Крона. Многие специалисты подчеркивают его эффективность в снижении воспалительных процессов и улучшении качества жизни пациентов. Однако, как и любое лекарственное средство, Хумира имеет свои побочные эффекты, включая риск инфекций и аллергических реакций. Врачи рекомендуют тщательно оценивать состояние пациента перед началом терапии, а также регулярно мониторить его здоровье в процессе лечения. В целом, Хумира рассматривается как надежный вариант для многих пациентов, но требует индивидуального подхода и внимательного наблюдения.

https://youtube.com/watch?v=SsfrVMBv-BY

Раствор для п/к введения 40 мг/0,8 мл

Раствор Хумира представляет собой слегка окрашенную опалесцирующую жидкость. Он упакован в одноразовые стеклянные шприцы объемом 0,8 мл, которые находятся в ячейковой упаковке, включающей 1 шприц и 1 спиртовую салфетку. В картонной коробке может содержаться 1 или 2 такие упаковки. Также раствор доступен в стеклянных флаконах по 0,8 мл; в комплекте для однократного применения находятся 1 флакон с препаратом, 1 блистер с пластиковым шприцом, 1 блистер с насадкой для флакона, 1 блистер с инъекционной иглой в защитном колпачке и защитном чехле, а также 2 спиртовые салфетки в ламинированной упаковке. В одной упаковке может быть 2 картонные пачки и инструкция по применению Хумиры.

Состав на 1 шприц/флакон 0,8 мл раствора:

• активное вещество: адалимумаб – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: маннитол, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, хлорид натрия, полисорбат-80, вода для инъекций, гидроксид натрия для коррекции pH.

Раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл

Раствор Хумира представляет собой прозрачную жидкость, которая может быть бесцветной или слегка желтоватой. Он упакован в одноразовый стеклянный шприц объемом 0,4 мл, который находится в ячейковой упаковке вместе с одной спиртовой салфеткой. В картонной коробке может содержаться одна или две такие упаковки. Также раствор доступен в однодозовом стеклянном шприце, встроенном в одноразовую шприц-ручку, объемом 0,4 мл. В этом случае в картонной упаковке можно найти одну или две шприц-ручки в блистере, а также две спиртовые салфетки и инструкцию по применению.

Состав на одну шприц/шприц-ручку объемом 0,4 мл раствора включает:

• активное вещество: адалимумаб – 40 мг;
• вспомогательные ингредиенты: маннитол, полисорбат-80, вода для инъекций q.s.

Хумир — это имя, которое вызывает множество эмоций и мнений среди людей. Многие отмечают его харизму и умение находить общий язык с окружающими. Некоторые восхищаются его талантом и креативным подходом к решению проблем, что делает его незаменимым в команде. Другие же подчеркивают его настойчивость и целеустремленность, которые вдохновляют на достижения. Однако не обходится и без критики: некоторые считают, что Хумир порой слишком самоуверен и может игнорировать мнения других. В целом, его личность вызывает интерес и обсуждение, и каждый, кто с ним сталкивается, формирует свое уникальное мнение, основанное на личном опыте.

https://youtube.com/watch?v=9UEjgxEq9BI

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Адалимумаб представляет собой селективный иммунодепрессант, который является рекомбинантным моноклональным антителом (IgG1) и состоит исключительно из человеческих пептидных последовательностей. Он целенаправленно связывается с фактором некроза опухоли α (ФНОα) и нейтрализует его биологическую активность, предотвращая взаимодействие с клеточными рецепторами р55 и р75, которые реагируют на ФНОα.

ФНОα – это естественный цитокин, играющий ключевую роль в регуляции нормальных иммунных и воспалительных реакций. У пациентов с псориатическим артритом (ПсА), ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилитом наблюдается повышенный уровень ФНОα в синовиальной жидкости. В этих заболеваниях данный цитокин существенно влияет на развитие специфического патологического воспалительного процесса и разрушение суставной ткани.

Кроме того, адалимумаб влияет на биологические ответные реакции, для которых ФНОα выступает как индуктор или регулятор. Это включает в себя изменения в уровне молекул адгезии, которые активируют миграцию лейкоцитов.

У пациентов с РА применение Хумира приводит к значительному снижению острофазных показателей воспаления, таких как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и уровень С-реактивного белка (СРБ), а также к уменьшению концентрации сывороточных цитокинов, включая интерлейкин-6. Кроме того, наблюдается снижение активности матриксных металлопротеиназ (ММР) 1 и 3, которые способствуют ремоделированию тканей и разрушению хрящевой ткани.

https://youtube.com/watch?v=uT5-EjDgECM

Фармакокинетика

Адалимумаб медленно абсорбируется и распределяется в организме, достигая максимальной концентрации (Cmax) примерно через 5 дней. После подкожной инъекции дозой 40 мг абсолютная биодоступность (F) составляет 64%.

Объем распределения (Vd) после однократного внутривенного введения составляет от 4,7 до 6 литров, что свидетельствует о равномерном распределении адалимумаба как в биологических внесосудистых жидкостях, так и в плазме крови.

У пациентов с ревматоидным артритом концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости варьирует от 31% до 96% от уровня в сыворотке. В конце дозировочного интервала при подкожном введении Хумиры раз в две недели в дозе 40 мг стационарная концентрация (Css) составляет около 5 мкг/мл, а при совместном применении с метотрексатом – 8–9 мкг/мл. При увеличении подкожной дозы адалимумаба до 20, 40 и 80 мг с интервалом в одну или две недели наблюдается почти линейный рост сывороточных концентраций к концу дозировочного периода.

У пациентов с псориазом, получающих монотерапию раз в две недели в дозе 40 мг, средняя минимальная концентрация (Cmin) адалимумаба составляет 5 мкг/мл.

При болезни Крона, в рамках поддерживающей терапии с подкожным введением Хумиры раз в две недели в дозе 40 мг, Css достигает примерно 7 мкг/мл и фиксируется на 24-й и 56-й неделях.

Адалимумаб выводится из организма медленно, период полувыведения (T1/2) составляет от 10 до 20 дней (в среднем 2 недели). Клиренс обычно не превышает 12 мл/ч, и наблюдается тенденция к его увеличению в зависимости от наличия антител к адалимумабу и массы тела пациента.

Показания к применению

Раствор для подкожного введения Хумира (все формы выпуска) взрослым назначается при следующих заболеваниях и состояниях:

• активный анкилозирующий спондилит;
• активный ревматоидный артрит средней и тяжелой степени – как монотерапия, так и в сочетании с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными средствами;
• активный псориатический артрит – в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и другими базисными противовоспалительными препаратами;
• болезнь Крона средней и высокой степени активности – при недостаточном ответе на традиционную терапию, а также в случаях непереносимости или противопоказаний к ней; при снижении эффективности или непереносимости инфликсимаба;
• хронический вульгарный псориаз (средней или тяжелой степени) – в сочетании с системной или фототерапией, когда другие варианты системной терапии не подходят.

Раствор для подкожного введения Хумира (все формы выпуска) детям назначается при следующих заболеваниях и состояниях:

• ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей и подростков в возрасте 4–17 лет – как монотерапия, так и в сочетании с метотрексатом;
• болезнь Крона средней и высокой степени активности у детей и подростков старше 6 лет – при недостаточном ответе на традиционную терапию или в случаях ее непереносимости.

Дополнительные показания для раствора Хумира 40 мг/0,4 мл у взрослых:

• тяжелый аксиальный спондилоартрит (без рентгенологического подтверждения анкилозирующего спондилита, но с объективными признаками воспаления, такими как повышенный уровень СРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии) – при отсутствии адекватного ответа на нестероидные противовоспалительные препараты или их непереносимости;
• активный гнойный гидраденит (Hidradenitis suppurativa) средней или тяжелой степени – при недостаточном ответе на стандартное системное лечение;
• неспецифический язвенный колит (НЯК) средней и тяжелой степени – при отсутствии адекватного ответа на стандартное лечение, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;
• увеит (промежуточный, задний и панувеит) неинфекционного происхождения – при недостаточном ответе на глюкокортикостероиды, необходимости их ограничения или отмены, а также при наличии противопоказаний к их применению;
• интестинальная форма болезни Бехчета – при отсутствии адекватного ответа на традиционную терапию.

Дополнительные показания для применения раствора Хумира 40 мг/0,4 мл у детей и подростков:

• энтезит-ассоциированный артрит (для детей от 6 лет и старше) – при недостаточном ответе на стандартное лечение или непереносимости традиционных препаратов;
• ювенильный идиопатический артрит (для детей от 2 лет и старше) – как монотерапия, так и в сочетании с метотрексатом;
• хронический вульгарный псориаз тяжелой степени (для детей от 4 лет и старше) – при недостаточном ответе на местное лечение и/или фототерапию или наличии противопоказаний к ним;
• передний увеит неинфекционного происхождения (для детей от 2 лет и старше) – при недостаточном ответе на стандартное лечение или когда стандартные методы не подходят для данной группы пациентов.

Раствор Хумира 40 мг/0,8 мл также назначается подросткам старше 12 лет с активным гнойным гидраденитом (Hidradenitis suppurativa) средней или тяжелой степени в случае отсутствия адекватного ответа на стандартное системное лечение.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для назначения препарата Хумира:

• инфекционные заболевания, включая туберкулез;
• совместное применение с другими биологическими противоревматическими средствами, созданными с помощью генной инженерии (такими как анакинра и абатацепт), а также с антагонистами ФНОα;
• сердечная недостаточность средней или тяжелой степени, III–IV функциональный класс по классификации NYHA (для раствора 40 мг/0,4 мл);
• беременность (для раствора 40 мг/0,8 мл);
• грудное вскармливание;
• наличие гиперчувствительности к адалимумабу или любым вспомогательным веществам, входящим в состав Хумиры.

С осторожностью Хумиру следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе, при наличии вируса гепатита B, злокачественными опухолями, в том числе в анамнезе, сердечной недостаточностью [для раствора 40 мг/0,4 мл – при легкой степени сердечной недостаточности I–II функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], демиелинизирующими заболеваниями нервной системы, а также у пожилых людей старше 65 лет.

Раствор 40 мг/0,4 мл во время беременности назначается только при наличии явной необходимости и с соблюдением осторожности.

Хумира, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Хумира предназначен для подкожного введения в область живота или бедра.

Дозировка Хумиры определяется в зависимости от формы заболевания и выбранной дозы раствора.

Инъекции должны проводиться под наблюдением врача; при наличии соответствующей подготовки и уверенности специалиста, пациенты могут самостоятельно выполнять подкожные инъекции.

Перед введением раствора необходимо проверить его на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Адалимумаб не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе. Остатки раствора, использованные упаковки и спиртовые салфетки должны быть утилизированы.

Если была пропущена инъекция, ее следует сделать сразу же, как только это станет известно. Следующее введение Хумиры осуществляется согласно ранее установленному графику.

При необходимости возможно временное прекращение лечения, например, перед хирургическим вмешательством или при наличии серьезной инфекции. Согласно имеющимся данным, при возобновлении терапии через 70 дней и более, клинический ответ оставался сопоставимым с тем, что был до перерыва, с аналогичным профилем безопасности.

Схема лечения и оптимальная дозировка Хумиры назначаются врачом индивидуально, в зависимости от показаний и выбранной дозы адалимумаба.

Побочные действия

Согласно результатам клинических исследований, у взрослых, принимающих Хумиру, могут возникать следующие побочные эффекты:

• Инфекции: очень часто – заболевания дыхательных путей (включая поражения верхних и нижних дыхательных путей, фарингит, синусит, назофарингит, пневмонию, герпесвирусную пневмонию); часто – генерализованные инфекции (в том числе кандидоз, сепсис, грипп), инфекции пищеварительного тракта (включая вирусный гастроэнтерит), кожные и мягкотканевые инфекции (включая целлюлит, паронихий, некротизирующий фасциит, импетиго, опоясывающий лишай), инфекции ротовой полости (включая оральный герпес, простой герпес, поражения зубов), половой сферы (включая вульвовагинальный микоз), мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит), микозы, инфекции суставов и органов слуха; нечасто – оппортунистические инфекции и туберкулез (включая гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, инфицирование Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), поражения органов зрения, бактериальные инфекции;

• Новообразования: часто – доброкачественные опухоли, рак кожи (за исключением меланомы, включая базальноклеточную и плоскоклеточную карциномы); нечасто – лимфома, опухоли паренхимы (включая молочную железу, легкие и щитовидную железу), меланома;

• Кровь и лимфа: очень часто – анемия, лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз); часто – лейкоцитоз, тромбоцитопения; нечасто – болезнь Верльгофа (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура); редко – панцитопения;

• Иммунная система: часто – реакции гиперчувствительности (включая поллиноз);

• Эндокринная система: очень часто – повышение уровня липидов; часто – увеличение уровня мочевой кислоты, гипокалиемия, аномальные уровни натрия, гипофосфатемия, гипергликемия, гипокальциемия, дегидратация;

• Психическое состояние: часто – тревожные расстройства, нестабильность настроения (включая депрессию), бессонница;

• Нервная система: очень часто – головные боли; часто – мигрень, парестезии (включая гипестезию), вестибулярное головокружение, невралгия седалищного нерва; нечасто – невропатия, тремор; редко – рассеянный склероз;

• Органы чувств: часто – нарушения зрения, отек век, конъюнктивит, блефарит; нечасто – глухота, двойное зрение, шум в ушах;

• Сердечно-сосудистая система: часто – повышение артериального давления, гематомы, приливы, тахикардия; нечасто – застойная сердечная недостаточность, аритмия, артериальная окклюзия, аневризма аорты, тромбофлебит; редко – остановка сердца;

• Дыхательная система: часто – астма, кашель, одышка; нечасто – интерстициальные заболевания легких, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмонит;

• Пищеварительная система: очень часто – боли в животе, тошнота/рвота, повышение активности печеночных ферментов; часто – диспепсия, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто – дисфагия, панкреатит, отек лица, холелитиаз, холецистит, печеночный стеатоз, повышение уровня билирубина;

• Кожа и подкожные ткани: очень часто – сыпь, включая эксфолиативную; часто – крапивница, зуд, кровоизлияния (включая пурпуру), дерматиты (включая экзему), гипергидроз, ломкость ногтей; нечасто – ночная потливость, келоидные рубцы;

• Костно-мышечная система: очень часто – боли в костях и мышцах; часто – мышечные спазмы; нечасто – системная красная волчанка, рабдомиолиз;

• Мочевыделительная система: часто – почечная недостаточность, гематурия; нечасто – никтурия, эректильная дисфункция;

• Реакции в месте инъекции: очень часто – эритема, зуд, боль, кровоточивость, отек;

• Прочие: часто – боли в груди, замедленное заживление ран, отеки; нечасто – воспаление;

• Лабораторные исследования: часто – нарушения коагулограммы (включая увеличение активированного частичного тромбопластинового времени), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), повышение уровня лактатдегидрогеназы.

Клинические исследования показали, что побочные эффекты Хумиры у детей в основном аналогичны по типу и частоте тем, что наблюдаются у взрослых.

Передозировка

В настоящее время не определена максимальная переносимая доза адалимумаба для человека. При повторном применении Хумиры в дозировках до 10 мг/кг токсические эффекты, требующие снижения дозы, не были зафиксированы.

Если возникает подозрение на передозировку, важно следить за побочными реакциями и своевременно проводить адекватную симптоматическую терапию.

Особые указания

Перед началом терапии Хумирой всех пациентов обязательно обследуют на наличие как активной, так и латентной форм туберкулеза. Если у пациента выявлена активная туберкулезная инфекция, лечение начинать нельзя. В случае латентного течения заболевания, а также у пациентов с факторами риска инфицирования туберкулезом (даже при отрицательной туберкулиновой пробе), перед началом терапии проводится профилактика против туберкулеза. Решение о назначении противотуберкулезных препаратов принимает фтизиатр, учитывая вероятность скрытой туберкулезной инфекции и риск побочных эффектов от лечения.

Во время введения Хумиры и после завершения терапии пациентов внимательно обследуют на наличие инфекционных заболеваний. Препарат не назначают при наличии активных инфекций с хроническими или очаговыми поражениями, пока они не будут устранены. Лицам, которые посещали регионы с эндемичными микозами (такими как кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз или бластомикоз), перед началом лечения адалимумабом необходимо оценить риски и целесообразность иммунодепрессивной терапии.

Если во время лечения возникает инфекционное заболевание, пациента необходимо полностью обследовать и установить диагноз. Применение Хумиры приостанавливается в случае серьезных инфекционных осложнений или сепсиса, и назначаются соответствующие антибактериальные и противогрибковые препараты для полного излечения инфекции.

Антагонисты ФНОα могут активировать вирус гепатита В (ВГВ) у хронических носителей. При реактивации ВГВ курс адалимумаба прерывается до завершения эффективной противовирусной и поддерживающей терапии.

Все пациенты, особенно те, кто ранее долгое время получал иммунодепрессанты или ПУВА-терапию при псориазе, должны пройти обследование на наличие рака кожи, не связанного с меланомой, который мог развиться до или во время лечения адалимумабом.

При возникновении анафилаксии или других серьезных реакций гиперчувствительности введение адалимумаба немедленно прекращается, и проводится соответствующая антиаллергическая терапия.

Если подтверждаются серьезные гематологические патологии, лечение Хумирой следует временно приостановить.

Педиатрическим пациентам с ювенильным идиопатическим артритом рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с актуальным календарем прививок до начала терапии Хумирой. Пациенты, уже находящиеся на лечении адалимумабом, могут получать сопутствующую вакцинацию, за исключением аттенуированных вакцин.

Адалимумаб может способствовать образованию аутоиммунных антител, однако влияние его длительного применения на развитие аутоиммунных заболеваний не изучено. При появлении симптомов, указывающих на волчаночноподобный синдром, инъекции следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Хумира может оказывать незначительное воздействие на когнитивные функции пациента, так как в списке побочных эффектов указаны такие симптомы, как головокружение и проблемы со зрением.

Применение при беременности и лактации

Назначение Хумиры во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте, следует воздерживаться от беременности на период лечения адалимумабом.

Использование адалимумаба в дозировке 40 мг/0,4 мл во время беременности может оказать влияние на иммунный ответ у новорожденных, поэтому терапия должна проводиться только в случае явной необходимости.

Применение в детском возрасте

Возрастные рамки применения препарата Хумира в педиатрии по различным показаниям:

• Хумира 40 мг/0,8 мл: ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) – от 4 до 17 лет; болезнь Крона средней и высокой степени активности – от 6 лет и старше;
• Хумира 40 мг/0,4 мл: ЮИА, неинфекционный передний увеит – от 2 лет; хронический вульгарный псориаз – от 4 лет; болезнь Крона средней и высокой степени активности, активный энтезит-ассоциированный артрит – от 6 лет; активный гнойный гидраденит – от 12 лет.

Для остальных показаний использование Хумиры в лечении детей и подростков младше 18 лет является противопоказанным.

При нарушениях функции почек

Особенности использования препарата Хумира при заболеваниях почек не были предметом исследования.

При нарушениях функции печени

Исследования по использованию Хумиры при заболеваниях печени не проводились.

Применение в пожилом возрасте

Применение Хумиры у пожилых пациентов должно осуществляться с особой осторожностью, так как у этой группы наблюдается увеличенный риск возникновения инфекций. Корректировать дозировку адалимумаба не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Совместное использование адалимумаба с метотрексатом снижает выработку антител по сравнению с монотерапией. При введении Хумиры без метотрексата наблюдается увеличение образования антител, ускорение клиренса и снижение эффективности препарата.

Запрещено одновременно применять адалимумаб с анакинрой и абатацептом.

Аналоги

Среди аналогов Хумиры можно выделить такие препараты, как Далибра и Exemptia.

Сроки и условия хранения

Сохраняйте продукт при температуре от 2 до 8 °C, в темном месте, защищенном от света. Не допускайте замораживания. Храните в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Хумире

Множество пациентов оставляют положительные отзывы о препарате Хумир. Он уже с первой инъекции существенно улучшает качество жизни, снимает болевые ощущения и дает возможность вести активный образ жизни. Основным недостатком является высокая цена препарата, поэтому в обсуждениях часто делятся информацией о возможностях его бесплатного получения через государственную социальную помощь. Также упоминаются временные побочные эффекты, такие как слабость, симптомы простуды или диарея.

Цена на Хумира в аптеках

Текущая стоимость Хумиры, раствора для подкожного введения 40 мг/0,8 мл, представленного в блистере с одним однодозовым шприцем объемом 0,8 мл и салфетками, в упаковке из двух блистеров составляет 49 000 рублей.

Вопрос-ответ

Для чего лекарство Хумира?

В России препарат Хумира® раствор для подкожного введения 100 мг/мл одобрен для применения по 10 показаниям у взрослых: лечение ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, неинфекционного увеита, аксиального спондилоартрита.

Сколько стоит укол Хумира?

Цена на Хумира в аптеках в Москве и МО от 52300 руб. Купить Хумира можно на сайте или в аптеке. Имеется доставка на дом.

Что лучше метотрексат или Хумира?

Хумира безопаснее метотрексата? Да, Хумира безопаснее метотрексата. Хумира и метотрексат были в пять раз более эффективны в замедлении движения суставного повреждения, чем один метотрексат после двух лет.

Как быстро действует Хумира?

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира® следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения Хумирой обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли это средство именно вам, и объяснит возможные побочные эффекты.

СОВЕТ №2

Регулярно проходите контрольные обследования и анализы, чтобы отслеживать эффективность лечения и состояние вашего здоровья. Это поможет избежать возможных осложнений и скорректировать терапию при необходимости.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные взаимодействия Хумиры с другими лекарственными средствами. Убедитесь, что ваш врач знает о всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать негативных последствий.

СОВЕТ №4

Поддерживайте здоровый образ жизни во время лечения: правильно питайтесь, занимайтесь физической активностью и избегайте стрессов. Это поможет улучшить общее состояние и повысить эффективность терапии.