Авегра БИОКАД: инновационные решения для здоровья

Форма выпуска и состав

Препарат представлен в виде концентрата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий. Это опалесцирующая или прозрачная жидкость, которая может варьироваться от бесцветной до светло-коричневой. Доступен в флаконах из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса объемом 0,5; 4 или 16 мл, которые укупорены резиновой пробкой и защищены алюминиевым колпачком. В картонной упаковке находится 1 флакон объемом 4 или 16 мл, а флакон объемом 0,5 мл представлен в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, также в картонной пачке с одной упаковкой и инструкцией по применению Авегра БИОКАД.

Состав 1 мл раствора включает:

• активное вещество: бевацизумаб – 25 мг;
• вспомогательные компоненты: полисорбат 20, натрия гидрофосфат, дигидрат α,α-трегалозы, моногидрат натрия дигидрофосфата, вода для инъекций.

Врачи отмечают, что Авегра БИОКАД является важным препаратом в лечении различных заболеваний, связанных с нарушениями иммунной системы. Специалисты подчеркивают его эффективность в терапии хронических вирусных инфекций и онкологических заболеваний. По мнению врачей, данный препарат обладает хорошей переносимостью и минимальными побочными эффектами, что делает его подходящим для длительного применения.

Кроме того, врачи отмечают, что Авегра БИОКАД способствует улучшению качества жизни пациентов, помогая им справляться с симптомами и повышая общий уровень здоровья. Важно, что препарат прошел клинические испытания и получил положительные отзывы от специалистов, что подтверждает его безопасность и эффективность. В целом, врачи рекомендуют Авегра БИОКАД как надежное средство в своей области.

https://youtube.com/watch?v=D5PGQ7i-vGw

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бевацизумаб, активный компонент препарата Авегра БИОКАД, представляет собой гуманизированное рекомбинантное гиперхимерное моноклональное антитело, которое специфически связывается с сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF) и нейтрализует его действие. Это связывание предотвращает взаимодействие VEGF с его рецепторами типа I и II (Flt-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и замедлению роста опухолевых образований.

Структура бевацизумаба включает полностью человеческие каркасные участки и комплементарные участки гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Для его производства используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот, а его молекулярная масса составляет приблизительно 149 000 дальтон (Da).

Применение Авегра БИОКАД способствует замедлению метастатического прогрессирования заболеваний и снижению проницаемости микрососудов при различных типах опухолей, включая рак поджелудочной железы, ободочной кишки, молочной железы и предстательной железы.

В ходе доклинических испытаний не было изучено канцерогенное и мутагенное воздействие бевацизумаба. Однако исследования на животных показали наличие тератогенного и эмбриотоксического эффекта. Применение бевацизумаба у активно растущих особей с открытыми зонами роста связано с развитием дисплазии эпифизарной пластинки.

Авегра БИОКАД вызывает множество отзывов среди пользователей и специалистов. Многие отмечают высокую эффективность препарата в лечении различных заболеваний, особенно в онкологии и вирусных инфекциях. Пациенты делятся положительными впечатлениями о быстром улучшении состояния и минимальных побочных эффектах. Врачебное сообщество также подчеркивает важность научных исследований, подтверждающих безопасность и результативность Авегра. Однако некоторые пользователи выражают опасения по поводу стоимости препарата и доступности в аптеках. В целом, Авегра БИОКАД зарекомендовала себя как надежное средство, вызывающее доверие у пациентов и врачей.

https://youtube.com/watch?v=1eHB8-QNWgM

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики активного компонента препарата Авегра БИОКАД были исследованы у пациентов с различными солидными опухолями после внутривенного введения (в/в) в дозах: 0,1–10 мг/кг каждую неделю; 3–20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели. Как и для других антител, фармакокинетика бевацизумаба описывается двухкамерной моделью. Для бевацизумаба характерны низкий клиренс, небольшой объем распределения в центральной камере (Vc) и продолжительный период полувыведения (Т½), что позволяет поддерживать необходимую терапевтическую концентрацию в плазме при введении препарата 1 раз в 2 или 3 недели.

Клиренс активного вещества не зависит от возраста пациента.

Согласно данным популяционного фармакокинетического метаанализа, значительных различий в фармакокинетике Авегра БИОКАД в зависимости от расы, массы тела или возраста не было выявлено.

Клиренс бевацизумаба у пациентов с большой опухолевой массой выше на 7%, а у больных с низким уровнем альбумина – на 30% по сравнению с пациентами со средними показателями опухолевой массы и уровня альбумина. У женщин и мужчин объем распределения (Vc) составляет 2,73 и 3,28 литра соответственно, что сопоставимо с объемом распределения других моноклональных антител, включая иммуноглобулины класса G (IgG).

При комбинированном использовании бевацизумаба с другими противоопухолевыми препаратами объем распределения в периферической камере (Vp) у женщин и мужчин равен 1,69 и 2,35 литра соответственно. После коррекции дозы в зависимости от массы тела Vc у мужчин на 20% выше, чем у женщин.

При однократном внутривенном введении 125I-бевацизумаба его биотрансформационные характеристики соответствуют характеристикам естественной молекулы IgG, которая не связывается с VEGF. Метаболизм и выведение активного вещества происходят аналогично метаболизму и выведению эндогенного IgG, то есть не через печень и почки, а в основном за счет протеолитического катаболизма в клетках всего организма, включая эндотелиальные. Связывание IgG с неонатальными рецепторами к его кристаллизирующему фрагменту (FcRn-рецепторами) защищает от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный Т½.

В диапазоне доз от 1,5 до 10 мг/кг в неделю фармакокинетика бевацизумаба проявляет линейный характер. Клиренс у мужчин составляет 0,22 л/сутки, а у женщин – 0,188 л/сутки. После коррекции дозы в зависимости от массы тела клиренс бевацизумаба у мужчин превышает таковой у женщин на 17%. В соответствии с двухкамерной моделью Т½ для женщин составляет 18 дней, а для мужчин – 20 дней.

Доступные данные о фармакокинетике бевацизумаба у детей и подростков ограничены. Исследования показывают, что между объемом распределения и клиренсом активного вещества у пациентов младше 18 лет и взрослых с солидными опухолями нет значительных различий.

Показания к применению

• Метастатический колоректальный рак – в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидинов.
• Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы – в качестве первой линии терапии совместно с паклитакселом.
• Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак – в качестве первой линии лечения в сочетании с интерфероном альфа-2а.
• Распространенный неоперабельный, рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого – в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины; также в качестве первой линии лечения при наличии активирующих мутаций в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) в сочетании с эрлотинибом.
• Эпителиальный рак маточной трубы, яичника и первичный рак брюшины – в качестве первой линии лечения в сочетании с паклитакселом и карбоплатином при распространенном [IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)] эпителиальном раке маточной трубы, яичника и первичном раке брюшины; в сочетании с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке маточной трубы, яичника и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших лечение бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF; в сочетании с топотеканом, паклитакселом или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке маточной трубы, яичника и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.
• Глиобластома [глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)] – в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой; в режиме монотерапии или в сочетании с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.
• Рецидивирующий, персистирующий или метастатический рак шейки матки – в сочетании с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.

https://youtube.com/watch?v=3ZjpGkjU1Fc

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• наличие почечной и/или печеночной недостаточности;
• высокая чувствительность к любому компоненту препарата, а также к другим рекомбинантным человеческим или схожим антителам, или к медикаментам на основе клеток яичников китайского хомячка.

Относительные противопоказания (необходимо проявлять осторожность при использовании Авегра БИОКАД):

• возраст старше 65 лет;
• наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС) или хроническую сердечную недостаточность (ХСН);
• венозная тромбоэмболия;
• артериальная гипертензия;
• врожденный геморрагический диатез и приобретенные нарушения свертываемости крови;
• наличие в анамнезе артериальной тромбоэмболии;
• случаи кровотечений или кровохарканья;
• проблемы с заживлением ран;
• прием антикоагулянтов для лечения тромбоэмболии до начала терапии бевацизумабом;
• желудочно-кишечная перфорация в анамнезе;
• синдром задней обратимой энцефалопатии;
• сахарный диабет;
• нейтропения;
• протеинурия.

Авегра БИОКАД, инструкция по применению: способ и дозировка

Авегра БИОКАД следует вводить исключительно капельно внутривенно; струйное введение раствора строго запрещено!

Препарат не предназначен для интравитреального введения и не совместим с растворами декстрозы с фармацевтической точки зрения.

Для получения необходимой дозы лекарства растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида до нужного объема, соблюдая правила асептики. Концентрация бевацизумаба в полученном растворе должна составлять от 1,4 до 16,5 мг/мл.

Первую дозу препарата вводят внутривенно в виде инфузии в течение 90 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, то вторую можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия за 60 минут также переносится без проблем, все последующие внутривенные инфузии могут длиться 30 минут. Уменьшать дозу препарата из-за побочных эффектов не рекомендуется; в случае необходимости следует полностью или временно прекратить его применение.

Рекомендуемый стандартный режим дозирования (Авегра БИОКАД вводится в виде внутривенной инфузии):

• Метастатический колоректальный рак: как препарат первой линии – 1 раз в 14 дней по 5 мг/кг или 1 раз в 21 день по 7,5 мг/кг, длительно; как препарат второй линии при прогрессировании после первой линии – 1 раз в 14 дней по 5 мг/кг или 1 раз в 21 день по 7,5 мг/кг (если ранее применялся Авегра БИОКАД) либо 1 раз в 14 дней по 10 мг/кг или 1 раз в 21 день по 15 мг/кг (если Авегра БИОКАД не использовался в первой линии), длительно;
• Метастатический или местно-рецидивирующий рак молочной железы: 1 раз в 14 дней по 10 мг/кг, длительно;
• Распространенный неоперабельный, рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого: как препарат первой линии в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины, максимальная длительность которой составляет 6 циклов (после чего Авегра БИОКАД продолжают использовать в режиме монотерапии) – 1 раз в 21 день по 7,5 мг/кг дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина или по 15 мг/кг дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина; как первая линия терапии немелкоклеточного рака легкого с активирующими мутациями в гене EGFR в сочетании с эрлотинибом – 1 раз в 21 день по 15 мг/кг;
• Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: 1 раз в 14 дней по 10 мг/кг, длительно;
• Глиобластома: при впервые диагностированном заболевании – 1 раз в 14 дней по 10 мг/кг в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом на протяжении 6 недель, после четырехнедельного перерыва возобновляют введение в той же дозе с темозоломидом, который применяют в 4-недельных циклах до 6 циклов; затем Авегра БИОКАД используют в виде монотерапии 1 раз в 21 день по 15 мг/кг; при рецидиве – 1 раз в 14 дней по 10 мг/кг, длительно;
• Эпителиальный рак маточной трубы, яичника и первичный рак брюшины: как препарат первой линии – 1 раз в 21 день по 15 мг/кг дополнительно к паклитакселу и карбоплатину (максимальная длительность химиотерапии 6 циклов), затем препарат вводят в режиме монотерапии, общая продолжительность лечения Авегра БИОКАД составляет 15 месяцев; при рецидивах: при чувствительности к препаратам платины – 1 раз в 21 день по 15 мг/кг в сочетании с гемцитабином и карбоплатином (6–10 циклов), затем препарат вводят в виде монотерапии; при резистентности к препаратам платины – 1 раз в 14 дней по 10 мг/кг в сочетании с одним из следующих средств: паклитаксел, топотекан (при введениях топотекана в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированный липосомальный доксорубицин; или 1 раз в 21 день по 15 мг/кг в сочетании с топотеканом, который применяется ежедневно на протяжении 5 последовательных дней каждые 3 недели;
• Персистирующий, метастатический или рецидивирующий рак шейки матки: 1 раз в 21 день по 15 мг/кг в сочетании с химиотерапевтическими режимами: паклитаксел и топотекан или паклитаксел и цисплатин.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию Авегра БИОКАД следует прекратить.

Перед проведением инфузий раствор необходимо визуально проверить на наличие изменений цвета и механических частиц. Авегра БИОКАД не содержит противомикробных консервантов, поэтому важно обеспечить стерильность полученного раствора и использовать его сразу после приготовления. В случае необходимости, если разведение концентрата было выполнено в валидированных и контролируемых асептических условиях, допускается хранение приготовленного раствора не более 24 часов при температуре 2–8 °C.

В растворе натрия хлорида 0,9% физическая и химическая стабильность полученного раствора сохраняется при температуре 2–30 °C в течение 48 часов. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, необходимо утилизировать.

Побочные действия

Побочные эффекты различной степени тяжести, согласно классификации Национального института рака (NCI-CTC), наблюдались у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с различными схемами химиотерапии по всем показаниям:

• Кровь и лимфатическая система: очень часто (≥ 10%) – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, фебрильная нейтропения; часто (≥ 1% и < 10%) – анемия, лимфоцитопения;
• Нервная система: очень часто – головная боль, дисгевзия, дизартрия, периферическая сенсорная нейропатия; часто – сонливость, синкопе, инсульт;
• Органы зрения: очень часто – повышенное слезотечение, нарушения зрения;
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – ринит, одышка, носовое кровотечение; часто – гипоксия, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), кровохарканье, легочное кровотечение;
• Сердечно-сосудистая система: очень часто – повышение артериального давления (АД), вероятно, зависимое от дозы, венозная эмболия; часто – тромбоз глубоких вен, артериальная тромбоэмболия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), суправентрикулярная тахикардия, кровотечения, включая внутричерепные, легочные, со стороны кожи и слизистых оболочек, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и из опухоли;
• Печень и желчевыводящие пути: с неизвестной частотой (невозможно установить частоту возникновения нежелательных реакций) – перфорация желчного пузыря;
• ЖКТ: очень часто – стоматит, рвота, диарея, боли в животе, тошнота, запор, ректальное кровотечение, анорексия; часто – боли в прямой кишке, гастроинтестинальные расстройства, свищи между влагалищем и прямой кишкой (чаще всего между влагалищем и ЖКТ), непроходимость кишечника, включая обтурационную, перфорация ЖКТ;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: очень часто – артралгия; часто – боли в спине, мышечная слабость, свищи, миалгия;
• Кожа и подкожные ткани: очень часто – изменение цвета кожи, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, осложнения заживления ран; часто – воспаление подкожно-жировой клетчатки, ладонно-подошвенный синдром;
• Почки и мочевыводящие пути: очень часто – протеинурия; часто – инфекции мочевыводящих путей;
• Половые органы и молочная железа: очень часто – недостаточность функции яичников, включая аменорею на срок от 3 месяцев и более [уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с выявлением бета хорионического гонадотропина человека (β -ХГЧ) в сыворотке]; часто – боли в малом тазу;
• Лабораторные и инструментальные данные: гипонатриемия, гипокалиемия, гипергликемия, увеличение протромбинового времени, повышение международного нормализованного отношения (МНО);
• Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто – повышенная усталость, боли, включая место инъекции, астения, снижение массы тела, пирексия, паронихия, воспаление слизистых оболочек различной локализации; часто – заторможенность, летаргия, целлюлит, дегидратация, абсцесс, сепсис, присоединение вторичных инфекций.

В ходе клинического применения препарата Авегра БИОКАД были зафиксированы следующие нарушения:

• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – дисфония; с неизвестной частотой – легочная гипертензия, перфорация носовой перегородки;
• Нервная система: редко (≥ 0,01% и < 0,1%) – синдром задней обратимой энцефалопатии; крайне редко (< 0,01%) – гипертензивная энцефалопатия;
• Сосуды: с неизвестной частотой – тромботическая микроангиопатия почек, проявляющаяся протеинурией;
• Печень и желчевыводящие пути: с неизвестной частотой – перфорация желчного пузыря;
• ЖКТ: с неизвестной частотой – гастроинтестинальная язва;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: с неизвестной частотой – остеонекроз челюсти (чаще всего при сопутствующей или ранее проводимой терапии бисфосфонатами), остеонекроз в других локализациях (кроме нижнечелюстной);
• Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – некротизирующий фасциит, как правило, на фоне перфорации ЖКТ или образования фистулы, нарушения заживления ран; с неизвестной частотой – реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции, которые могут проявляться ознобом, болями в груди, приливами/покраснением/сыпью, одышкой/затруднением дыхания, снижением насыщения кислородом, колебаниями АД, тошнотой/рвотой;
• Наследственные, врожденные и генетические нарушения: аномалии развития плода при применении бевацизумаба как монотерапии или в сочетании с эмбриотоксичными химиотерапевтическими средствами.

Передозировка

При применении данного медикамента каждые две недели в максимальной дозировке 20 мг/кг внутривенно в отдельных случаях отмечалось возникновение сильной головной боли (мигреней). В случае передозировки может наблюдаться усиление указанных дозозависимых побочных эффектов. Специфического антидота не существует, поэтому терапия проводится симптоматически.

Особые указания

Терапия препаратом Авегра БИОКАД должна проводиться исключительно под наблюдением врача, обладающего опытом в области противоопухолевой терапии.

У пациентов, получающих бевацизумаб, увеличивается риск перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчного пузыря. Серьезные случаи перфорации ЖКТ, включая фатальные исходы, были зарегистрированы у 0,2–1% всех пациентов, проходивших лечение бевацизумабом. При наличии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки во время терапии Авегра БИОКАД случаи перфорации ЖКТ (различной степени тяжести) наблюдались у 3,2% пациентов, которые ранее проходили лучевую терапию. В некоторых случаях отмечалось наличие воспаления в брюшной полости, вызванного некрозом опухоли, язвенной болезнью, колитом или дивертикулитом, связанным с химиотерапией. Однако связь между лечением бевацизумабом и возникновением воспалительных процессов или перфораций ЖКТ не была установлена.

При лечении метастатического колоректального рака и рака яичников у 2% пациентов наблюдались свищи ЖКТ, реже – при других локализациях опухоли. У больных, получавших бевацизумаб для терапии рецидивирующего, метастатического или персистирующего рака шейки матки, увеличивается вероятность образования свищей между влагалищем и различными отделами ЖКТ (желудочно-кишечно-влагалищные свищи). Исследования показали, что частота данного осложнения составила 8,3%, причем во всех случаях ранее проводилась лучевая терапия органов малого таза. У пациентов с желудочно-кишечно-влагалищным свищом также может развиться кишечная непроходимость, что иногда требует хирургического вмешательства, включая наложение стомы.

Во время лечения бевацизумабом у пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки были зарегистрированы случаи образования свищей мочевого пузыря, влагалищных или половых путей у 1,8% пациентов. Также зафиксированы крайне редкие случаи бронхоплевральных и билиарных свищей. Наиболее часто свищи образовывались в течение первых 6 месяцев терапии, однако случаи наблюдались как через неделю, так и через год после начала лечения.

Во время терапии увеличивается риск возникновения кровотечений. Наиболее часто фиксировались кровотечения из опухоли или незначительные кровотечения со стороны слизистых и кожи (включая носовое кровотечение), частота которых зависела от дозы препарата. Массированные легочные кровотечения и кровохарканье наблюдались преимущественно у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. К факторам риска таких осложнений относятся: предшествующая лучевая терапия, прием антикоагулянтов, противовоспалительных и противоревматических средств, центральное расположение опухоли, атеросклероз, наличие каверны до или во время терапии. Пациентам, которые недавно перенесли кровотечение или кровохарканье (более 2,5 мл крови), не рекомендуется использование Авегра БИОКАД.

У пациентов с колоректальным раком могут возникать кровотечения ЖКТ, включая мелена и ректальное кровотечение, вызванные опухолью. Редко фиксировались случаи внутричерепных кровоизлияний у пациентов с глиобластомой или метастазами в центральную нервную систему, что требует мониторинга признаков внутричерепных кровоизлияний.

После несанкционированного интравитреального введения препарата были сообщения о серьезных побочных эффектах со стороны глаз, включая воспалительные процессы, такие как инфекционный эндофтальмит. Некоторые из этих нарушений привели к потере остроты зрения различной степени тяжести, включая стойкую слепоту. Авегра БИОКАД не предназначен для интравитреального применения.

Лечение препаратом возможно только у пациентов с ранее компенсированной артериальной гипертензией и с последующим контролем артериального давления. Данных о влиянии бевацизумаба на пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией на момент начала терапии нет. В большинстве случаев нормализация давления достигалась с помощью блокаторов медленных кальциевых каналов, диуретиков и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Госпитализация или отмена лечения требовались редко. Крайне редко наблюдались случаи гипертензивной энцефалопатии, иногда с летальным исходом. Если в процессе терапии не удается нормализовать давление или возникают гипертонический криз или гипертензивная энцефалопатия, применение Авегра БИОКАД следует прекратить.

Во время терапии крайне редко фиксировался синдром задней обратимой энцефалопатии, проявляющийся нарушением зрения, головной болью, психическими расстройствами, эпилептическими припадками и поражениями зрительных центров коры головного мозга, как с артериальной гипертензией, так и без нее. При возникновении данного осложнения требуется тщательный мониторинг артериального давления, симптоматическая терапия и отмена препарата. Обычно улучшение или исчезновение симптомов наблюдается через несколько дней, однако у некоторых пациентов могут возникнуть неврологические осложнения. Безопасность повторного использования Авегра БИОКАД у таких пациентов не установлена.

Риск артериальной тромбоэмболии повышается при наличии в анамнезе данного заболевания, сахарного диабета или у пациентов старше 65 лет.

У пациентов, получающих бевацизумаб в сочетании с химиотерапией, при наличии в анамнезе венозной тромбоэмболии существует повышенный риск рецидива этого состояния.

Случаи хронической сердечной недостаточности (ХСН) наблюдались при использовании бевацизумаба по всем показаниям, но в основном при метастатическом раке молочной железы у пациентов, получавших антрациклины, проходивших лучевую терапию на область грудной клетки в анамнезе или имеющих другие факторы риска. Отмечались как бессимптомная дисфункция левого желудочка, так и ХСН, требующая лечения или госпитализации.

Во время терапии имели место серьезные осложнения заживления ран, включая летальные исходы. Применение Авегра БИОКАД рекомендуется начинать не ранее чем через 28 дней после проведения обширного хирургического вмешательства или только после полного заживления хирургической раны. В случае возникновения осложнений, связанных с заживлением раны, до ее полного рубцевания следует приостановить использование препарата. Также необходимо временно прекратить введение бевацизумаба при необходимости оперативного вмешательства.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

На данный момент не проводились исследования, касающиеся воздействия препарата Авегра БИОКАД на способность управлять транспортными средствами и другими сложными механизмами. Если в процессе лечения возникают нежелательные эффекты, такие как сонливость, обмороки или проблемы со зрением, настоятельно рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и работы с другой сложной и потенциально опасной техникой.

Применение при беременности и лактации

Применение Авегра БИОКАД в период беременности строго запрещено. Женщинам репродуктивного возраста, проходящим терапию, а также в течение как минимум 6 месяцев после ее завершения, настоятельно рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. Данный препарат может негативно сказаться на фертильности у женщин, однако в большинстве случаев после прекращения его использования фертильность восстанавливается. Не зафиксировано долгосрочных последствий лечения, которые могли бы повлиять на фертильность.

Женщинам, которые кормят грудью и нуждаются в применении Авегра БИОКАД, следует временно прекратить грудное вскармливание на весь период лечения и как минимум на 6 месяцев после его завершения.

Применение в детском возрасте

Авегра БИОКАД не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет, поскольку не было установлено ни эффективности, ни безопасности использования данного препарата в этой возрастной категории.

В научных источниках зафиксированы случаи развития остеонекроза у детей и подростков, получавших лечение бевацизумабом, с поражением различных анатомических областей, помимо челюстей.

При нарушениях функции почек

Поскольку почки не играют ключевую роль в метаболизме и выведении бевацизумаба, эффективность и безопасность этого препарата у пациентов с почечной недостаточностью не были исследованы.

В случае почечной недостаточности применение Авегра БИОКАД противопоказано.

При нарушениях функции печени

Поскольку печень не является ключевым органом для метаболизма и выведения бевацизумаба, эффективность и безопасность этого препарата не были исследованы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Таким образом, применение Авегра БИОКАД у больных с печеночной недостаточностью строго противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Не выявлено значительных различий в фармакокинетических характеристиках Авегра БИОКАД в зависимости от возраста. Для пациентов старше 65 лет не требуется индивидуальная настройка дозировки.

При использовании данного препарата у пожилых пациентов увеличивается вероятность возникновения таких побочных эффектов, как головная боль, усталость, диарея, тошнота, артериальная тромбоэмболия (включая транзиторные ишемические атаки, инсульты и инфаркты миокарда), тромбоцитопения, лейкопения 3–4 степени тяжести и нейтропения (всех степеней тяжести), по сравнению с пациентами младше 65 лет.

В ходе клинического исследования бевацизумаба у пациентов старше 65 лет, получающих лечение метастатического колоректального рака, не было зафиксировано увеличения частоты других нежелательных эффектов, связанных с применением бевацизумаба, таких как хроническая сердечная недостаточность, перфорации желудочно-кишечного тракта, осложнения заживления ран и кровотечения, по сравнению с пациентами 65 лет и младше.

Лекарственное взаимодействие

• Химиотерапевтические средства, такие как капецитабин, доксорубицин, ИФЛ (иринотекан, флуороурацил и лейковорин), ФУ/ЛВ (флуороурацил/лейковорин), карбоплатин/паклитаксел, цисплатин/гемцитабин, а также интерферон альфа-2а и эрлотиниб: не обнаружено статистически или клинически значимых различий в клиренсе бевацизумаба у пациентов, получающих эти комбинации, по сравнению с монотерапией препаратом;
• Эрлотиниб и его активный метаболит OSI-240, интерферон альфа-2а, химиотерапевтические препараты, такие как оксалиплатин, капецитабин (по общему и свободному уровню платины), цисплатин, иринотекан и SN38 (активный метаболит), гемцитабин: не зафиксировано клинически значимого влияния бевацизумаба на фармакокинетику указанных препаратов;
• Химиотерапия на основе платиновых препаратов или таксанов: отмечено увеличение частоты тяжелой нейтропении, фебрильной нейтропении или инфекций, связанных с тяжелой нейтропенией (включая случаи с летальным исходом), при использовании бевацизумаба, особенно в лечении метастатического рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого;
• Сунитиниб (50 мг ежедневно): зарегистрированы случаи микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА) при сочетании с бевацизумабом (10 мг/кг раз в 14 дней) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком; МАГА относится к группе гемолитических анемий, проявляющихся анемией, тромбоцитопенией и фрагментацией эритроцитов; в некоторых случаях также фиксировались неврологические расстройства, повышение уровня креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз; эти явления были обратимыми после окончания комбинированной терапии;
• Химиотерапия (темозоломид) и лучевая терапия: не выявлено новых нежелательных реакций, связанных с бевацизумабом, у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой; для других показаний в сочетании с лучевой терапией эффективность и безопасность бевацизумаба не были установлены;
• Моноклональные антитела, направленные на EGFR (цетуксимаб и панитумумаб): не рекомендуется комбинировать эти препараты с бевацизумабом и химиотерапией для лечения метастатического колоректального рака; по сравнению с использованием только химиотерапии и бевацизумаба, такая комбинация связана со снижением выживаемости и увеличением токсичности.

Аналоги

Аналогами препарата Авегра БИОКАД являются Авастин и Бевацизумаб.

Сроки и условия хранения

Храните в темном месте, защищенном от света, при температуре от 2 до 8 °C, избегая замораживания.

Срок хранения составляет 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Авегра БИОКАД

Отзывы о препарате Авегра БИОКАД на медицинских ресурсах встречаются не так часто, и в основном они имеют положительный характер. Многие пациенты и медицинские специалисты отмечают, что этот биоаналог Авастина практически не уступает оригиналу по своей эффективности и безопасности в лечении онкологических заболеваний. Тем не менее, в отзывах также часто упоминаются негативные побочные эффекты, что, как правило, связано с индивидуальной переносимостью бевацизумаба и общим состоянием здоровья пациента.

Цена на Авегра БИОКАД в аптеках

Стоимость Авегра БИОКАД, концентрата для приготовления инфузионного раствора (25 мг/мл), варьируется в пределах: 4500–9000 рублей за флакон объемом 4 мл; 12 500–30 000 рублей за флакон объемом 16 мл.

Вопрос-ответ

Что лучше, Авегра или Авастин?

Препарат «Авегра®» в прямом сравнении с препаратом «Авастин®» продемонстрировал не меньшую эффективность, аналогичный профиль безопасности и иммуногенности, эквивалентность фармакокинетических свойств.

Что такое препарат Авегра?

Препарат Авегра® БИОКАД (бевацизумаб) – гуманизированное рекомбинантное гиперхимерное моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor — VEGF) и нейтрализует его.

Для чего назначают бевацизумаб?

Показания к применению. В Германии бевацизумаб допущен для лечения различных видов рака, в том числе карциномы толстого кишечника, карциномы молочной железы, бронхиальной карциномы, почечно-клеточной карциномы, а также карциномы яичников.

Какие побочки от бевацизумаб?

Побочные эффекты. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, артериальная тромбоэмболия (в том числе инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия.

Советы

СОВЕТ №1

Изучите состав и свойства продукции Авегра БИОКАД. Понимание активных компонентов поможет вам выбрать наиболее подходящие препараты для ваших нужд и избежать возможных аллергических реакций.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на отзывы пользователей и результаты клинических исследований. Это даст вам представление о реальной эффективности препаратов и поможет сделать осознанный выбор.

СОВЕТ №3

Консультируйтесь с врачом перед началом приема любых препаратов. Специалист сможет оценить ваше состояние здоровья и порекомендовать оптимальные дозировки и схемы применения.

СОВЕТ №4

Следите за сроками годности и условиями хранения продукции. Это поможет сохранить эффективность препаратов и избежать их порчи.