Акласта: особенности и преимущества использования

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Акласта представляет собой раствор для инфузий: это прозрачная, бесцветная жидкость, упакованная в полиэтиленовые флаконы объемом 100 мл, по одному флакону в картонной упаковке.

Состав одного флакона (100 мл) включает:

• Активное вещество: золедроновая кислота (безводная) – 5 мг (моногидрат золедроновой кислоты – 5,33 мг);
• Вспомогательные компоненты: маннитол – 4950 мг; цитрат натрия – 30 мг; вода для инъекций – до 100 мл.

Врачи отмечают, что Акласта является эффективным средством для лечения остеопороза и других заболеваний, связанных с потерей костной массы. Его активное вещество, золедроновая кислота, помогает укрепить кости и снижает риск переломов у пациентов, особенно у женщин в постменопаузе. Специалисты подчеркивают важность индивидуального подхода к каждому пациенту, так как эффективность препарата может варьироваться в зависимости от состояния здоровья и наличия сопутствующих заболеваний. Некоторые врачи также обращают внимание на возможные побочные эффекты, такие как головная боль и симптомы гриппа, которые могут возникнуть после введения. Тем не менее, большинство специалистов считают, что преимущества Акласты значительно превышают риски, особенно при правильном применении и соблюдении рекомендаций. В целом, врачи рекомендуют Акласту как надежный вариант для долгосрочного лечения остеопороза, подчеркивая необходимость регулярного мониторинга состояния пациента.

https://youtube.com/watch?v=gAb5tFBMcGE

Показания к применению

• Остеопороз, возникающий после менопаузы (для снижения вероятности переломов позвоночника, бедренной кости и других внепозвоночных переломов, а также для повышения минеральной плотности костной ткани);
• Остеопороз, связанный с использованием глюкокортикостероидов (лечение и профилактика);
• Постменопаузный остеопороз у женщин с остеопенией (профилактические меры);
• Болезнь Педжета костей;
• Профилактика повторных остеопоротических переломов у женщин и мужчин, перенесших переломы проксимального отдела бедренной кости;
• Остеопороз у мужчин.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• Серьезные нарушения минерального обмена, включая низкий уровень кальция в крови;
• Значительные функциональные нарушения почек (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин);
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет (безопасность применения Акласты в этой возрастной группе не была изучена);
• Аллергия на компоненты препарата или на бисфосфонаты в целом.

Относительные противопоказания, при которых Акласту следует применять с осторожностью:

• Наличие в анамнезе «аспириновой» бронхиальной астмы;
• Умеренные и легкие функциональные нарушения почек;
• Сопутствующие онкологические заболевания и история химиотерапии;
• Сильная дегидратация;
• Совместное использование с препаратами, которые могут существенно влиять на работу почек (например, аминогликозидные антибиотики или диуретики, способствующие дегидратации).

Акласт — это препарат, который вызывает много обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, особенно в области онкологии и остеопороза. Пациенты делятся положительными отзывами о том, как препарат помог им улучшить качество жизни и справиться с болезнью. Однако не обошлось и без критики: некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как головная боль и тошнота. Важно отметить, что реакция на Акласт может быть индивидуальной, и многие врачи рекомендуют предварительно проконсультироваться перед началом лечения. В целом, мнения о препарате разнообразны, и каждый случай требует внимательного подхода.

https://youtube.com/watch?v=7iMHGDbKdVs

Способ применения и дозировка

Раствор Акласты вводится через внутривенную инфузию с использованием клапанной инфузионной системы, что обеспечивает стабильную скорость введения на протяжении не менее 15 минут.

Перед началом инфузии важно обеспечить достаточную гидратацию пациента. Это особенно актуально для пожилых людей (от 65 лет) и тех, кто принимает диуретики.

Рекомендуемая схема применения:

• Лечение остеопороза у мужчин и постменопаузального остеопороза у женщин, а также остеопороза, вызванного глюкокортикостероидами: 100 мл раствора (5 мг) один раз в год. При недостаточном поступлении витамина D и кальция с пищей дополнительно назначаются препараты для восполнения этого дефицита;
• Профилактика повторных переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедра: 100 мл раствора (5 мг) один раз в год. В случае недавних (до 3 месяцев) переломов проксимального отдела бедра рекомендуется за 2 недели до первой инфузии провести однократное применение высоких доз витамина D (50000-125000 ME перорально или внутримышечно). В течение 14 дней до инфузии пациентам следует ежедневно принимать препараты кальция (1000 мг в день) и витамина D (800 ME в день). Эти добавки необходимо продолжать в течение года после инфузии. Первую инфузию следует проводить не ранее чем через 2 недели после операции;
• Профилактика постменопаузального остеопороза: 100 мл раствора (5 мг) один раз в 2 года. Для принятия решения о необходимости повторной инфузии следует ежегодно оценивать риск переломов и клинический ответ на терапию. При недостаточном поступлении витамина D и кальция с пищей женщинам дополнительно назначаются препараты для восполнения этого дефицита;
• Лечение болезни Педжета: 100 мл раствора (5 мг) однократно. В течение первых 10 дней после инфузии может возникнуть временная гипокальциемия. На фоне применения Акласты рекомендуется принимать достаточное количество витамина D и адекватные дозы кальция (не менее 500 мг элементарного кальция дважды в день) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата;
• Повторное лечение болезни Педжета: повторное введение 100 мл раствора (5 мг) через 1 год или более после начала терапии (длительность перерыва определяется индивидуально на основе эффективности препарата и результатов анализа уровня щелочной фосфатазы, который следует проводить каждые 6-12 месяцев). Если отсутствуют клинические признаки ухудшения состояния (например, боли в костях и симптомы компрессии) и/или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания, следующую инфузию можно проводить не ранее чем через 12 месяцев после первой.

При клиренсе креатинина ≥35 мл/мин, функциональных нарушениях печени и у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Акласту не следует смешивать или вводить совместно с другими лекарственными средствами. Не допускайте контакта с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы.

Для введения Акласты необходимо использовать отдельную инфузионную систему.

Раствор рекомендуется использовать сразу после вскрытия флакона. Если раствор был охлажден, перед введением его следует оставить в помещении до достижения комнатной температуры.

Побочные действия

Нежелательные эффекты при лечении остеопороза у мужчин, постменопаузного остеопороза у женщин, болезни Педжета, а также в профилактике повторных переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедра, а также при лечении и профилактике остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, обычно проявляются слабо или умеренно.

Наиболее часто наблюдаются кратковременные нарушения, не превышающие 3 дней, такие как лихорадка, миалгия, симптомы, схожие с гриппом, артралгия и головная боль. При повторном введении Акласты выраженность побочных эффектов значительно снижается.

Частоту возникновения нежелательных явлений можно оценить по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); с неизвестной частотой (по данным отдельных клинических наблюдений).

Нежелательные явления, которые могут быть связаны с введением Акласты при лечении болезни Педжета, различных форм остеопороза и профилактике новых переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедра:

• Пищеварительная система: часто – рвота, тошнота, диарея; нечасто – боли в верхней части живота, диспепсия, анорексия, снижение аппетита, боли в животе, эзофагит, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, зубная боль, гастрит (на фоне терапии глюкокортикостероидами);
• Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: часто – миалгии, артралгии, боли в костях, конечностях и спине; нечасто – боли в шее, мышечные спазмы, отеки в области суставов, боли в плечевом поясе и грудной клетке (костно-мышечного происхождения), мышечная слабость, скованность в суставах и мышцах, костно-мышечные боли, артриты; с неизвестной частотой – остеонекроз челюсти;
• Мочевыделительная система: нечасто – поллакиурия, повышение уровня креатинина в крови, протеинурия; с неизвестной частотой – почечная недостаточность;
• Дыхательная система: нечасто – кашель, одышка;
• Нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – заторможенность, обморок, парестезии, тремор, сонливость, дисгевзия;
• Кроветворная система: нечасто – анемия;
• Сердечно-сосудистая система: часто – фибрилляция предсердий; нечасто – внезапное покраснение лица, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения; с неизвестной частотой – выраженное снижение артериального давления (при наличии факторов риска);
• Подкожная клетчатка и кожа: нечасто – сыпь, зуд, гипергидроз, эритема;
• Органы чувств: часто – гиперемия склеры; нечасто – боли в глазах, конъюнктивит, вертиго; редко – увеит, эписклерит, ирит; с неизвестной частотой – воспаление глазницы и склеры;
• Инфекции: нечасто – грипп, назофарингит;
• Психические расстройства: нечасто – бессонница;
• Общие реакции и нарушения в месте введения: очень часто – повышение температуры тела; часто – реакции в месте инфузии, озноб, симптомы, схожие с гриппом, повышенная утомляемость, боли, астения, общее недомогание; нечасто – чувство жажды, периферические отеки, острофазные реакции, боли в груди (не связанные с сердечными заболеваниями); с неизвестной частотой – дегидратация (вторичная по отношению к постинфузионным симптомам, таким как рвота, лихорадка и диарея).

В ходе отдельных исследований были зафиксированы нежелательные явления, частота которых в группе, получавшей Акласту, была ниже, чем у пациентов, не принимавших препарат: гипокальциемия, реакции в месте введения, покраснение глаз, гастрит, повышение уровня С-реактивного белка, зубная боль, дисгевзия, ощущение сердцебиения.

При использовании Акласты у женщин с постменопаузным остеопорозом было зафиксировано развитие фибрилляции предсердий (это нарушение не было подтверждено другими клиническими исследованиями золедроновой кислоты).

Общий профиль безопасности применения Акласты при постменопаузном остеопорозе (в профилактических целях) сопоставим с таковым при лечении постменопаузного остеопороза, за исключением побочных эффектов, наблюдаемых в течение 3 дней после инфузии (в виде болей, лихорадки, озноба, миалгии, тошноты, головной боли, повышенной утомляемости, артралгии), частота которых была выше у пациенток, использовавших препарат для профилактики. Чаще всего эти побочные эффекты были легкой или средней степени выраженности и проходили самостоятельно в течение 3 дней после появления. При повторном применении Акласты выраженность этих нежелательных явлений значительно снижалась.

Побочные реакции, которые могут быть связаны с применением Акласты для профилактики постменопаузного остеопороза (по мнению врачей):

• Пищеварительная система: очень часто – тошнота; часто – анорексия, запор, боли в животе и верхней части живота;
• Нервная система: очень часто – головная боль; часто – заторможенность, тремор; нечасто – дисгевзия, пониженная чувствительность;
• Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: очень часто – миалгия; часто – боли в грудной клетке костно-мышечного происхождения, мышечные спазмы, боли в области челюсти и шеи; нечасто – боли в боку;
• Психика: нечасто – тревога;
• Кожа и подкожная клетчатка: часто – повышенное потоотделение ночью;
• Органы зрения: часто – боли в глазах, конъюнктивит, ирит; нечасто – нечеткость зрения;
• Общие реакции и нарушения в месте введения: очень часто – озноб, боли; часто – реакции в месте введения раствора, периферические отеки, некардиальная боль в области груди.

При постменопаузном остеопорозе на фоне терапии были зафиксированы случаи снижения уровня кальция в сыворотке крови без клинических признаков гипокальциемии. При лечении болезни Педжета примерно в 1% случаев наблюдалась преходящая гипокальциемия с клиническими проявлениями.

Во время применения золедроновой кислоты были отмечены случаи нарушения функции почек с повышением уровня креатинина в крови, иногда сопровождающиеся острой почечной недостаточностью (необходимо проявлять осторожность при использовании Акласты у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией).

Случаи остеонекроза (в большинстве случаев – челюсти) в основном наблюдались у онкологических пациентов после удаления зуба или других стоматологических процедур. Обычно у них отмечались симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

Также во время терапии были зарегистрированы следующие нежелательные явления (причинно-следственная связь с применением Акласты не установлена): реакции гиперчувствительности, включая в редких случаях крапивницу, бронхоконстрикцию, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок.

В отдельных случаях в клинической практике были зафиксированы функциональные нарушения почек, включая почечную недостаточность, при которой требовалось проведение гемодиализа, или случаи летального исхода, особенно у пациентов с наличием дополнительных факторов риска (например, сопутствующая терапия диуретиками и нефротоксическими препаратами, пожилой возраст или тяжелая дегидратация) либо почечной патологии в анамнезе.

https://youtube.com/watch?v=_QhWBDqA8PM

Особые указания

Пациентам важно быть осведомленными о ключевых признаках гипокальциемии. За состоянием людей, находящихся в группе риска, должно осуществляться регулярное медицинское наблюдение.

Лечение пациентов с болезнью Педжета должно проводиться исключительно опытными специалистами, обладающими соответствующей квалификацией.

Для уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов в течение трех дней после введения Акласты рекомендуется использовать парацетамол или ибупрофен вскоре после инфузии.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии с помощью адекватных доз кальция и витамина D. В случаях других нарушений минерального обмена, таких как те, что возникли после операций на паращитовидной и щитовидной железах, гипопаратиреоза или снижения всасывания кальция в кишечнике, также требуется соответствующее лечение.

Чтобы минимизировать риск нарушения функции почек, следует придерживаться следующих рекомендаций:

1. Акласту не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек из-за недостатка данных о безопасности терапии для этой группы.
2. При совместном применении с препаратами или веществами, способными существенно влиять на почечную функцию, необходимо проявлять осторожность.
3. Перед введением Акласты следует оценить клиренс креатинина. У пациентов с факторами риска почечных заболеваний необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке.
4. Перед введением раствора важно обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов старше 65 лет и тех, кто получает диуретики.
5. Разовая доза не должна превышать 5 мг, а введение препарата должно занимать не менее 15 минут.

К факторам риска остеонекроза относятся онкологические заболевания, сопутствующая терапия (включая лучевую и химиотерапию, лечение глюкокортикостероидами) и наличие других заболеваний (таких как инфекции, анемия, коагулопатии, болезни зубов в анамнезе). Перед началом терапии Акластой необходимо провести стоматологическое обследование и, при наличии факторов риска, выполнить профилактические меры заранее.

Существуют сообщения о случаях атипичных диафизарных и подвертельных переломов бедренной кости у пациентов, длительно получающих бисфосфонаты. Эти переломы обычно возникают спонтанно или после незначительной травмы и могут сопровождаться плохим срастанием. Решение о прекращении применения Акласты у пациентов с подозрением на атипичные переломы бедренной кости должно приниматься индивидуально, основываясь на оценке соотношения пользы и риска.

Следует проявлять осторожность при выполнении потенциально опасных работ, так как во время терапии препаратом возможно развитие головокружений.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования, посвященные взаимодействию золедроновой кислоты с другими медикаментами, не проводились.

При совместном использовании Акласты с препаратами или веществами, которые существенно влияют на работу почек, следует проявлять осторожность.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, сочетание Акласты с лекарственными средствами, которые в основном выводятся через почки, может привести к усилению их системного воздействия.

Раствор Акласты не совместим с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы (например, в одной системе для внутривенного капельного введения).

Аналоги

Среди аналогов Акласты можно выделить следующие препараты: Золедронат-Тева, Блазтера, Золедрэкс, Золерикс, Зомета и Резокластин ФС.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения составляет 3 года.

После открытия флакона раствор остается стабильным в течение 24 часов, если его хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Вопрос-ответ

Чем опасна Акласта?

После введения препарата Акласта® у данных пациентов наиболее часто наблюдались следующие НР длительностью обычно не более 3 дней («постдозовые» симптомы): лихорадка (18.1%), миалгия (9.4%), гриппоподобный синдром (7.8%), артралгии (6.8%), головная боль (6.5%).

Как подготовить себя к введению акласты?

До введения препарата Акласта следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат Акласта не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения Акластой обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли вам это средство, и объяснит возможные риски и побочные эффекты.

СОВЕТ №2

Следуйте указаниям врача по поводу дозировки и режима приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с медицинским специалистом.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные взаимодействия Акласты с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать нежелательных эффектов.

СОВЕТ №4

Регулярно проходите контрольные обследования и анализы, чтобы отслеживать эффективность лечения и состояние здоровья. Это поможет своевременно выявить возможные проблемы и скорректировать терапию.